Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance

Opis:

Rekomendujemy Państwu pozycję poświęconą kompleksowo  bezpieczeństwu farmakoterapii. Szeroki wachlarz problemów poruszonych w niniejszym opracowaniu czyni z tej pozycji wydawniczej jedyną w Polsce, tak ważną i wartą zainteresowania  lekturę obowiązkową w środowisku medycznym.

Liczba zgłoszeń przypadków powikłań polekowych stale rośnie. Nowe leki wprowadzane są na rynek polski praktycznie w tym samym czasie co w innych krajach, dlatego należy w coraz większym stopniu liczyć się z możliwością, że właśnie u nas  zostaną zaobserwowane nowe, nieznane ciężkie działania niepożądane i być do tego przygotowanym.

Autorzy:

pod redakcją Iwony Łagockiej i Agaty Maciejczyk

Cena: 104 PLN brutto

Zamów:

Formularz zamówienia: pobierz plik

Do ceny nalezy doliczyć koszt wysyłki za zaliczeniem pocztowym.

Zamówienie prosimy przesłać faxem, emailem lub bezpośrednio skontaktować się z nami:

OINPHARMA Sp. z o.o.
ul. Prosta 69
00-838 Warszawa
tel: (022) 578 00 01, 578 00 12, 578 00 00, 578 00 10
fax: (022) 632 25 82
email: biuro@oinpharma.pl

Spis treści:

Od Wydawcy

Słowo wstępne

Autorzy

Słownik terminów i pojęć

1. Wprowadzenie
Agata Maciejczyk

2. Nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii – przepisy prawne
Agata Maciejczyk, Anna Arcab
2.1. Wprowadzenie
2.2. Zadania Urzędu Rejestracji
2.3. Zadania nałożone na podmiot odpowiedzialny
2.4. Obowiązki osoby odpowiedzialnej
2.5. Obowiązki fachowych pracowników opieki zdrowotnej
2.6. Zgłaszanie odczynów poszczepiennych
2.7. Proponowane zmiany
2.8. Obowiązki Urzędu Rejestracji jako unijnego organu kontroli leków
2.9. Kwestie bezpieczeństwa dotyczące leków rejestrowanych w procedurze centralnej
2.10. Sytuacje kryzysowe
2.11. Kwestie bezpieczeństwa w odniesieniu do leków zarejestrowanych w procedurach wzajemnego uznania, zdecentralizowanej i narodowej
2.12. Grupy koordynujące w Unii Europejskiej
2.13. Procedura arbitrażowa przed dopuszczeniem leku do obrotu
2.14. Procedura arbitrażowa dotycząca leku zarejestrowanego
2.15. Zadania organu kontroli leków według wytycznych europejskich
2.16. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w pediatrii

3. Działania niepożądane leków: definicje, przyczyny, podział
Wojciech Masełbas
3.1. Przyczyny szkodliwych działań leków
3.2. Farmakogenetyka

4. Szkodliwe działania leków zależne od błędów ludzkich i wad jakościowych
Wojciech Masełbas
4.1. Przedawkowanie i zatrucie
4.2. Przyczyny zależne od ordynującego i podającego leki, czyli błąd lekarski i błąd medyczny
4.3. Błędy związane z wytwarzaniem i przechowywaniem leków
4.4. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarza, czyli błąd pacjenta

5. Wpływ wybranych parametrów farmakokinetycznych na działania niepożądane. Interakcje
Wojciech Masełbas
5.1. Interakcje

6. Zgłaszanie spontaniczne niepożądanych działań produktów leczniczych
Marcin Kruk
6.1. Bezpieczna terapia
6.2. Profil bezpieczeństwa leku w okresie porejestracyjnym
6.3. Obowiązek zgłaszania niepożądanych działań leków
6.4. Zawartość zgłoszenia
6.5. Zgłoszenie uzupełniające
6.6. Bezpieczeństwo terapii u kobiet w ciąży
6.7. Inne zródła pochodzenia zgłoszeń spontanicznych
6.8. Podsumowanie

7. Procedura przyjmowania, opracowywania i przekazywania zgłoszeń spontanicznych przez podmiot odpowiedzialny
Dariusz Rokicki
7.1. Wprowadzenie
7.2. Model obiegu informacji na temat zgłoszeń pojedynczych działań niepożądanych
7.3. Miejsca kluczowe i punkty wrażliwe
7.4. Różnice w przepływie informacji w obrębie jednej firmy/wielu firm powiązanych ze sobą
7.5. Osoba odpowiedzialna

8. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych
Katarzyna Roszkowska, Iwona Łagocka
8.1. Wprowadzenie
8.2. Cel zgłaszania zdarzeń niepożądanych
8.3. Uregulowania prawne
8.4. Definicje
8.5. Zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych przez badacza
8.6. Obowiązki badacza
8.7. Obowiązki sponsora
8.8. Podstawowe elementy zgłoszenia o wystąpieniu ciężkiego zdarzenia niepożądanego
8.9. Przepływ informacji i dokumentów
8.10. Zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych w badaniach nadzorowanych przez organizacje prowadzące badania kliniczne na zlecenie
8.11. Zgłaszanie przypadków niespodziewanych ciężkich działań niepożądanych leku
8.12. Roczny raport o bezpieczeństwie
8.13. Procedury złamania kodu randomizacyjnego

9. Doniesienia literaturowe
Małgorzata Roitt, Elżbieta Tajanko
9.1. Wprowadzenie
9.2. Dobór wiarygodnej literatury naukowej
9.3. Jakie dane powinny być zgłaszane?
9.4. Kto jest odpowiedzialny za przekazywanie zgłoszeń?
9.5. Czas przekazywania zgłoszeń
9.6. Jakie tłumaczenie należy przygotować?
9.7. Zgłoszenia uzupełniające
9.8. Jaka jest rola autorów artykułów i wydawców w procesie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii?
9.9. Przykład standardowej procedury postępowania (SPP) firmy farmaceutycznej

10. Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych
Monika Trojan
10.1. Wprowadzenie
10.2. Uczestnicy systemu
10.3. Szczegółowe wytyczne, którymi należy się kierować przy elektronicznym zgłaszaniu działań niepożądanych
10.4. Przygotowanie pojedynczych zgłoszeń o działaniach niepożądanych i ochrona danych osobowych
10.5. Pojedyncze przypadki działań niepożądanych u matki i jej dziecka lub płodu
10.6. Zgłaszanie danych uzupełniających
10.7. Dane osobowe – co wziąć pod uwagę?
10.8. Kasowanie pojedynczych przypadków
10.9. Zgłoszenia o działaniach niepożądanych opublikowane w światowym piśmiennictwie medycznym
10.10. Dostosowanie i przestrzeganie terminów przekazywania zgłoszeń o działaniach niepożądanych
10.11. Przesyłanie zgłoszeń pomiędzy różnymi odbiorcami i nadawcami
10.12. Zgłaszanie elektroniczne przez centralę firmy (dla firm o zasięgu międzynarodowym)
10.13. Szczegółowe ustalenia dotyczące zgłaszania elektronicznego w systemie EudraVigilance
10.14. Słownik i baza danych produktów leczniczych w systemie EudraVigilance
10.15. Zgłaszanie pojedynczych przypadków działań niepożądanych w czasie składania okresowego raportu o bezpieczeństwie produktu leczniczego
10.16. Format elektronicznej wiadomości przy okresowym przesyłaniu pojedynczych przypadków działań niepożądanych
10.17. Baza WHO
10.18. Podsumowanie

11. Standardowe procedury postępowania
Iwona Kulczycka, Małgorzata Dąbrowska
11.1. Czym są standardowe procedury postępowania?
11.2. W jakim celu tworzymy standardowe procedury postępowania?
11.3. Kto powinien tworzyć standardowe procedury postępowania?
11.4. Jak skutecznie tworzyć standardowe procedury postępowania?
11.5. Podstawowe elementy standardowej procedury postępowania
11.6. Jakich obszarów związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii powinny dotyczyć standardowe procedury postępowania?
11.7. Sposób archiwizowania oraz dostępność standardowych procedur postępowania
11.8. Szkolenie ze standardowych procedur postępowania
11.9. Procedura postępowania w sytuacjach kryzysowych
11.10. Podsumowanie

12. Ocena związku przyczynowo-skutkowego między stosowanymi produktami leczniczymi i niepożądanymi działaniami leku w zgłoszeniach pojedynczych przypadków
Mirosław Gospodarczyk
12.1. Cel oceny przyczynowo-skutkowej
12.2. Zasady oceny przyczynowo-skutkowej
12.3. Ocena przyczynowo-skutkowa według metody WHO-UMC. Uwagi ogólne
12.4. Inne metody oceny związku przyczynowo-skutkowego
12.5. Ocena związku przyczynowo-skutkowego – rzeczywiste raporty
12.6. Ocena związku przyczynowo-skutkowego na podstawie danych zawartych w raporcie wstępnym
12.7. Ocena związku przyczynowo-skutkowego na podstawie danych zawartych w zgłoszeniu uzupełniającym

13. Ocena związku przyczynowo-skutkowego jako problem badawczy. Metodologia pozyskiwania odpowiednich danych i użycie kryteriów Bradforda Hilla w celu określenia związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem cisapridu i wydłużeniem odstępu QTc
Mirosław Gospodarczyk
13.1. Omówienie kryteriów Bradforda Hilla i dowodów przyporządkowanych poszczególnym kryteriom

14. Nietypowe sytuacje dotyczące bezpieczeństwa w codziennej praktyce
Iwona Gromek
14.1. Czy to jest działanie niepożądane?
14.2. Czy to dotyczy produktu mojej firmy?

15. Komunikaty, czasowe wstrzymanie w obrocie, wycofanie leku z rynku – trudne sytuacje, trudne decyzje
Agata Maciejczyk
15.1. Tryb postępowania
15.2. Zasady przygotowywania komunikatów
15.3. Działania związane z przygotowywaniem komunikatów
15.4. Definicje

16. Rozpoznawanie sygnałów
Tomasz Dyszyński
16.1. Wprowadzenie
16.2. Źródła i rodzaje sygnałów
16.3. Wykrywanie i ocena sygnałów w programie badań klinicznych
16.4. Zapisy prawne dotyczące wykrywania sygnałów po dopuszczeniu leku do obrotu
16.5. Metody rozpoznawania i oceny sygnałów leków dopuszczonych do obrotu

17. Zarządzanie ryzykiem podczas stosowania produktu leczniczego
Iwona Łagocka, Iwona Kulczycka, Monika Trojan
17.1. Zarządzanie ryzykiem a produkt leczniczy
17.2. Zarządzanie ryzykiem w badaniach klinicznych
17.3. Zarządzanie ryzykiem po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
17.4. Podsumowanie

18. Ocena stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego
Anna Arcab
18.1. Metody oceny stosunku korzyści do ryzyka
18.2. Ocena ryzyka w okresie porejestracyjnym
18.3. Przykłady oceny stosunku korzyści do ryzyka

19. Okresowy raport o bezpieczeństwie
Anna Arcab
19.1. Kiedy zaczęła się historia raportów okresowych?
19.2. Okresowe raporty w Unii Europejskiej
19.2. Ujednolicenie terminów składania raportów okresowych w Unii Europejskiej
19.3. Ogólne zasady przygotowywania raportów okresowych
19.4. Zawartość raportu okresowego
19.5. Inne rodzaje raportów
19.6. Podsumowanie

20. Szkolenia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Agnieszka Szymchel, Joanna Wilczyńska
20.1. Szkolenia dla pracowników firm. Ustawa Prawo farmaceutyczne
20.2. Szkolenia dla lekarzy i farmaceutów
20.3. Szkolenie osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo farmakoterapii w Polsce
20.4. Osoba odpowiedzialna za bezpieczeństwo farmakoterapii na terenie UE

21. Inspekcja monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych – podstawy prawne i wskazówki praktyczne
Michał Borkowski
21.1. Wprowadzenie
21.2. Podstawy prawne do przeprowadzenia inspekcji
21.3. Jakiego rodzaju inspekcji można się spodziewać?
21.4. Otrzymanie powiadomienia o inspekcji
21.5. Uchybienia najczęściej spotykane podczas inspekcji
21.6. Inspekcja MHRA a FDA

22. Elementy statystyki medycznej
Andrzej Piotrowski
22.1. Przedział ufności
22.2. Hipoteza zerowa i alternatywna
22.3. Błąd pierwszego i drugiego rodzaju
22.4. Poziom istotności
22.5. Znamienność statystyczna a znamienność kliniczna
22.6. Moc statystyczna testu

23. Interpretacja wyników badań – parametry korzystnego lub szkodliwego efektu leku
Andrzej Piotrowski
23.1. Parametry efektu leku w badaniu klinicznym
23.2. Parametry efektu ekspozycji na czynnik szkodliwy w badaniach obserwacyjnych
23.3. Metaanaliza

24. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej i w Stanach Zjednoczonych
Małgorzata Konopka
24.1. Systemy dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w UE (EMEA) oraz USA (FDA)
24.2. Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych: EudraVigilance, MedWatch
24.3. Rola PhVWP w UE oraz DSOB w USA
24.4. Rola ChPL oraz ulotki dla pacjenta
24.5. Planowanie działań związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii
24.6. Przekazywanie informacji personelowi medycznemu
24.7. Podsumowanie

Indeks