Badania Kliniczne – Organizacja, Nadzór i Monitorowanie

Opis:

Jedyne na rynku wydawniczym kompleksowe opracowanie zagadnień i procedur w badanich kliniczych w Polsce

Książka ta jest adresowana w pierwszej kolejności do osób rozpoczynających pracę w charakterze monitora – specjalisty ds. badań klinicznych (CRA – Clinical Research Associate) lub pragnących w przyszłości pracować w takim zawodzie. Ponadto będzie ona z pewnością użyteczna dla badaczy współpracujących na co dzień z monitorem badania klinicznego oraz dla wszelkich innych osób zainteresowanych organizacją współczesnych badań klinicznych odpowiadających wysokim standardom.
Ze słowa wstępnego Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

Cieszę się, ponieważ jest to bardzo wartościowa książka. Sądzę, że powinna stać się obowiązkową (ale przyjemną w czytaniu) lekturą dla wszystkich zajmujących lub interesujących się badaniami klinicznymi. Ze względu na zakres poruszanych zagadnień, sądzę, że może również być pomocną zarówno dla lekarzy przygotowujących się do specjalizacji jak i dla studentów medycyny pragnących rozszerzyć swoją wiedzę w zakresie farmakologii klinicznej. Powinna również ułatwić pracę członkom Niezależnych Komisji Etycznych.
Ze słowa wstępnego konsultanta krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej

Autorzy:

Pod redakcją Dr. n. med. Marcina Waltera

Cena: 125 PLN brutto

Zamów:

Formularz zamówienia: pobierz plik

Do ceny nalezy doliczyć koszt wysyłki za zaliczeniem pocztowym.

Zamówienie prosimy przesłać faxem, emailem lub bezpośrednio skontaktować się z nami:

OINPHARMA Sp. z o.o.
ul. Prosta 69
00-838 Warszawa
tel: (022) 578 00 01, 578 00 12, 578 00 00, 578 00 10
fax: (022) 632 25 82
email: biuro@oinpharma.pl

Spis treści:

Autorzy

1. Wprowadzenie
Słowo wstępne od recenzenta
Słownik skrótów
Słownik terminów

2. Badania i rozwój produktów leczniczych
- Piotr Soszyński

3. Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych
Deklaracja Helsińska, Zasady Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP),
Międzynarodowa Konferencja do spraw Harmonizacji (ICH)
- Marcin Walter

4. Regulacje USA i Unii Europejskiej dotyczące prowadzenia badań klinicznych
- Marcin Walter

5. Niezależna Komisja Etyczna
- Marcin Walter

6. Model badania klinicznego
- Małgorzata Nowakowska

7. Clinical Research Associate (CRA - monitor badań klinicznych). Obowiązki CRA.
- Izabela Adamska

8. Standardowe Procedury Postępowania (SOPs)
- Beata Rygiel-Żbikowska

9. Wybór ośrodków badawczych. Wizyta kwalifikacyjna.
- Agnieszka Zaręba

10. Obowiązki Badacza
- Iwona Cąpała-Szczurko

11. Dokumentacja badania klinicznego (Akta Sponsora, Akta Badacza)
- Beata Rygiel-Żbikowska

12. Wizyta rozpoczynająca badanie (Site/Study Initiation Visit)
- Elżbieta Klęczar-Domańska

13. Informacja dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na Udział w Badaniu Klinicznym oraz sprawdzanie tych dokumentów w trakcie Wizyty Monitorującej
- Wojciech Masełbas

14. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) – sprawdzenie podstawowej dokumentacji badania klinicznego (Akt badacza – Investigator’s Site File)
- Wojciech Masełbas

15. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) - weryfikacja danych źródłowych i sprawdzanie kart obserwacji klinicznej
- Wojciech Masełbas

16. Przesyłanie, przechowywanie oraz rozliczanie ilości badanego produktu
- Wojciech Masełbas

17. Bezpieczeństwo stosowania produktu w badaniu klinicznym. Zdarzenia niepożądane a działania niepożądane badanego produktu
- Tomasz Dyszyński

18. Wizyta zamykająca Ośrodek (Site Closeout Visit)
- Elżbieta Klęczar-Domańska

19. Przetwarzanie danych w badaniach klinicznych (Clinical Data Management)
- Roman Radomski

20. Zarządzanie projektem badania klinicznego (Clinical Project Management)
- Marcin Walter

21. Specyfika Badań Klinicznych Fazy I w świetle Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
- Christian Reh, Paweł Jagielski

22. Badania biorównoważności i ich monitorowanie
- Piotr Żukowski

23. Badania kliniczne po dopuszczeniu leku do obrotu
- Agnieszka Brzezińska

24. Audyty i inspekcje
- Dorota Świtała

25. Niska jakość w badaniu. Oszustwo w badaniach klinicznych
- Dorota Świtała

26. Uregulowania prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce: wybrane aspekty
- Hubert Tuchołka

27. Zagadnienia Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w odniesieniu do badań klinicznych
- Bożena Bojdak

28. Centralne laboratorium, rola monitora w ocenie laboratorium. Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)
- Janusz Kabata

29. Organizacje prowadzące badania na zlecenie (Contract Research Organizations - CRO)
- Piotr Kołątaj

30. Wybrane akty prawne i regulacje