Badania dostępności i równoważności biologicznej. Organizacja. Metodyka. Jakość. Dokumentacja

Badania dostępności i równoważności biologicznej. Organizacja. Metodyka. Jakość. Dokumentacja

Opis:

Książka przygotowana przez specjalistów zajmujących się badaniami dostępności i równoważności biologicznej leków, reprezentujących różne ośrodki w Polsce. Przedstawia nowoczesną wiedzę z zakresu badań leków, uwzględniającą także podstawy prawne ich prowadzenia, zakresy odpowiedzialności, organizację, metodykę oraz dokumentację, zapewnienie jakości, jak również bezpieczeństwa uczestnikom badań. Autorzy omawiając poszczególne zagadnienia duży nacisk kładą na stosowanie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i Laboratoryjnej.

Format 165 x 236 mm, 384 stron, oprawa twarda
Cena 59 zł /+koszt wysyłki/

Autorzy:

pod redakcją Adama Marca

Cena: 62 PLN brutto

Zamów:

Formularz zamówienia: pobierz plik

Do ceny nalezy doliczyć koszt wysyłki za zaliczeniem pocztowym.

Zamówienie prosimy przesłać faxem, emailem lub bezpośrednio skontaktować się z nami:

OINPHARMA Sp. z o.o.
ul. Prosta 69 00-838 Warszawa
tel: (022) 578 00 01, 578 00 12, 578 00 00, 578 00 10
fax: (022) 632 25 82
email: biuro@oinpharma.pl

Spis treści:

Autorzy

Przedmowa

Słowo wstępne od recenzentów

Stosowane skróty

1. WprowadzenieAdam Marzec

  • 2. Podstawy prawne prowadzenia badań dostępności i równoważności biologicznejWaldemar Zieliński
  • 2.1. Odpowiedniki w prawie polskim i Unii Europejskiej
  • 2.2. Uwarunkowania prawne prowadzenia badań równoważności biologicznej
  • 2.3. Porównanie niektórych wymagań EMEA i FDA
  • 3. Badania równoważności biologicznej w procesie dopuszczania
  • produktów leczniczych do obrotuWaldemar Zieliński
  • 3.1. Wstęp
  • 3.2. Badania równoważności biologicznej w procesie dopuszczania do obrotu odpowiedników
  • 3.3. Ograniczenia związane z badaniami równoważności biologicznej
  • 3.4. Badania równoważności biologicznej a postać farmaceutyczna produktu leczniczego
  • 4. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach równoważności biologicznejWojciech Masełbas
  • 4.1. Specyfika badań równoważności biologicznej
  • 5. Zakresy odpowiedzialności w badaniach równoważności biologicznejMonika Bogiel
  • 5.1. Wstęp
  • 5.2. Badacz
  • 5.3. Sponsor
  • 5.4. Kontraktowa Organizacja Badawcza
  • 6. Organizacja badania. Etapy rejestracji badaniaPiotr Sawicki, Izabela Matyskiel
  • 6.1. Wstęp
  • 6.2. Rejestracja badania w europejskiej bazie EudraCT
  • 6.3. Zgłoszenie badania do Komisji Bioetycznej
  • 6.4. Zgoda Ministra Zdrowia – rejestracja w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
  • 7. Zagadnienia prawne związane z realizacją badania równoważności biologicznejPiotr Sawicki, Izabela Matyskiel
  • 7.1. Wstęp
  • 7.2. Umowy w badaniach równoważności biologicznej
  • 7.3. Prawa chronione – ochrona danych osobowych
  • 7.4. Wymogi dotyczące Ośrodka klinicznego
  • 7.5. Wymogi dotyczące Ośrodka analitycznego
  • 8. Zapewnienie jakości w badaniach równoważności biologicznejWojciech Masełbas
  • 8.1. Kryteria określające jakość w badaniach równoważności biologicznej
  • 8.2. Standardy jakości
  • 8.3. Akredytacja
  • 8.5. Walidacja
  • 8.6. Zapewnienie jakości w badaniach równoważności biologicznej. Monitorowanie
  • 8.7. Kontrola jakości. Audyt. Inspekcja
  • 9. Równoważność farmaceutycznaPrzemysław Dorożyński
  • 9.1. Definicja równoważności farmaceutycznej i uwagi wstępne
  • 9.2. Badanie dostępności farmaceutycznej w aspekcie oceny równoważności farmaceutycznej
  • 10. Metody oceny równoważności biologicznejMonika Bogiel
  • 10.1. Wstęp
  • 10.2. Porównawcze badania farmakokinetyczne
  • 10.3. Porównawcze badania farmakodynamiczne
  • 10.4. Modelowanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
  • 10.5. Porównawcze badania kliniczne
  • 10.6. Porównawcze badania in vitro
  • 11. Model i metodyka badań równoważności biologicznej -Monika Bogiel, Adam Marzec
  • 11.1. Zakres wymagań dla badań równoważności biologicznej
  • 11.2. Rodzaje farmakokinetycznych badań równoważności biologicznej
  • 11.3. Wybór preparatu referencyjnego
  • 11.4. Odstąpienie od badań równoważności biologicznej
  • 12. Założenia do planu badania równoważności biologicznejAdam Marzec
  • 12.1. Elementy podstawowe planu badania
  • 12.2. Elementy planu badania
  • 12.3. Wynik badania i źródła niepowodzeń
  • 13. Odstąpienie od badań dostępności i równoważności biologicznejPrzemysław Dorożyński
  • 13.1. Możliwości odstąpienia od badań dostępności i równoważności biologicznej
  • 13.2. Biofarmaceutyczny System Klasyfikacji
  • 13.3. Korelacja wyników badań dostępności farmaceutycznej in vitro z wynikami badań dostępności biologicznej in vivo
  • 14. Badanie równoważności biologicznej jako badanie kliniczneAndrzej Sawicki
  • 14.1. Przygotowanie Ośrodka do badania
  • 14.2. Nabór i kwalifikacja uczestników do badania
  • 14.3. Ograniczenia związane z badaniem
  • 14.4. Przebieg badania
  • 15. Zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badań równoważności biologicznejKatarzyna Jarus-Dziedzic
  • 15.1. Projektowanie badania
  • 15.2. Przygotowanie do realizacji projektu
  • 15.3. Realizacja projektu
  • 15.4. Ocena bezpieczeństwa badania z punktu widzenia uczestnika
  • 16. Alternatywne farmakodynamiczne metody oceny równoważności biologicznej produktów leczniczychTeresa Brodniewicz
  • 16.1. Porównawcze badania kliniczne
  • 16.2. Porównawcze badania farmakodynamiczne ze szczególnym uwzględnieniem produktów dermatologicznych zawierających kortykosteroidy
  • 16.3. Porównawcze badania dermatofarmakokinetyczne
  • 16.4. Podsumowanie
  • 17. Zasady GLP w badaniach równoważności biologicznej -Kazimierz Kita
  • 17.1. Definicje terminów stosowanych w GLP
  • 17.2. Jednostka badawcza i jej organizacja
  • 17.3. Jednostka Zapewnienia Jakości
  • 17.4. Pomieszczenia i środowisko
  • 17.5. Aparatura pomiarowa, materiały i odczynniki
  • 17.6. Systemy badawcze
  • 17.7. Materiały badane i materiały odniesienia
  • 17.8. Standardowe Procedury Robocze
  • 17.9. Wykonywanie badania
  • 17.10. Gromadzenie i przechowywanie dokumentacji
  • 18. Metodyka analityczna w badaniach równoważności biologicznejJolanta Duda
  • 18.1. Materiał do badań
  • 18.2. Wybór metody analitycznej
  • 18.3. Przygotowanie próbek
  • 19. Walidacja metody analitycznej dla badań równoważności biologicznejKamila Kobylińska
  • 19.1. Wprowadzenie
  • 19.2. Kwalifikacja aparatury analitycznej
  • 19.3. Testy zgodności
  • 19.4. Walidacja metody analitycznej
  • 19.5. Zastosowanie zwalidowanej metody w rutynowej analizie
  • 19.6. Raport walidacji metody i raport bioanalityczny w badaniu równoważności biologicznej
  • 20. Statystyczne opracowanie wyników walidacjiAndrzej Leś
  • 20.1. Statystyka opisowa
  • 20.2. Regresja liniowa
  • 20.3. Analiza wariancji
  • 20.4. Testy Grubbsa oraz Dixona
  • 20.5. Test t-Studenta
  • 20.6. Test F Fischera-Snedecora
  • 20.7. Dyskusja wykorzystywanych założeń
  • 21. Analiza farmakokinetyczna – parametry oceny równoważności
  • biologicznejAdam Marzec
  • 21.1. Parametry podstawowe
  • 21.2. Parametry uzupełniające
  • 21.3. Parametry uzupełniające podania wielokrotnego. Parametry oceny efektu przedłużonego działania
  • 21.4. Parametry dodatkowe
  • 21.5. Parametry oceny procesu absorpcji
  • 21.6. Stan stacjonarny
  • 22. Analiza statystyczna w badaniach oceny równoważności biologicznejAndrzej Leś
  • 22.1. Statystyka opisowa
  • 22.2. Testowanie hipotez
  • 22.3. Metody statystycznej oceny normalności rozkładów
  • 22.4. Analiza wariancji ANOVA
  • 22.5. Testy parametryczne – test Schuirmanna
  • 22.6. Nieparametryczny test Mann-Whitney-Wilcoxona
  • 22.7. Moc testu i ocena wielkości próby
  • 22.8. Kryteria akceptacji
  • 22.9. Raport statystyczny
  • 23. Znaczenie enancjomerów w badaniu i ocenie równoważności
  • biologicznejAdam Marzec, Jolanta Duda
  • 23.1. Stereoizomeria
  • 23.2. Konsekwencje chiralności substancji leczniczych
  • 23.3. Analityka związków chiralnych
  • 23.4. Ocena dostępności i równoważności związków chiralnych
  • 24. Znaczenie metabolizmu leku w badaniu i ocenie równoważności biologicznejAdam Marzec, Paweł K. Kunicki
  • 24.1. Wstęp
  • 24.2. Ocena równoważności biologicznej w oparciu o stężenie metabolitów
  • 24.3. Metabolizm w efekcie pierwszego przejścia
  • 25. Dokumentacja w badaniach równoważności biologicznejAndrzej Sawicki, Piotr Sawicki, Izabela Matyskiel
  • 25.1. Dokumenty przed rozpoczęciem badania
  • 25.2. Dokumenty związane z badaniem równoważności biologicznej
  • 25.3. Dostępność i archiwizacja dokumentów badania
  • 25.4. Dokumentacja Badacza i Sponsora
  • 26. Raport zintegrowany z badania – elementy składowe, sposób raportowaniaMonika Pawłowska

Indeks

Copyright OINpharma 2010