Seminarium przeznaczone jest dla Pracowników:
- Działów Kontroli Jakości
- Działów Zapewnienia Jakości
- Działów Badawczo-Rozwojowych
- Osób powołanych do zespołów ds. walidacji
- Pracowników produkcji
KWIECIEŃ 2012r.
Program:
1. Wymagania dla prowadzenia walidacji procesu, podejście zgodne z EU GMP i FDA. Zalecenia PIC i ICH
2. Jak dokumentować walidację procesu: Główny Plan Walidacji, protokół walidacyjny, raport walidacji, dane surowe – analiza danych, standardowe formularze gromadzenia danych
3. Nowe trendy w walidacji procesu, Quality by Design, Design Space, Projektowanie Eksperymentów
4. Warsztaty – planowanie walidacji procesu wytwarzania form suchych (tabletki i kapsułki):
5. Walidacja procesu w cyklu życia produktu leczniczego
6. Quality Risk Management w walidacji procesu
7. Quality by Design – podejście zalecane przez ICH: krytyczne parametry procesu (CPP), ,krytyczne atrybuty jakościowe (CQA), planowanie Strategii Kontroli
8. Planowanie eksperymentów, Design Space
9. Monitoring procesu po zakończonej walidacji – analiza trendów, przegląd procesu, doskonalenie jakości i podnoszenie efektywności procesu
10. Najczęstsze uwagi inspektorów dotyczące walidacji procesu – jak skutecznie przygotować obszar walidacji do inspekcji krajowej i zagranicznej (EU, FDA)