Program:
1. System Zarządzania Ryzykiem jako integralna część Systemu Jakości GMP:
i. ICH Q9
ii. Aneks 20
2. Wytyczne dla zaprojektowania skutecznego systemu Zarządzania Ryzykiem
i. Algorytm procesu
ii. Obszary stosowania
iii. Implementacja systemu w istniejących strukturach i procesach GMP
iv. Przegląd i Analiza Trendów
3. Zarządzanie Ryzykiem związanym z kontaminacji krzyżową, wytyczne przewodnika ISPE Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products
i. Identyfikacja źródeł zagrożenia
ii. Analiza i Ocena ryzyka
iii. Kontrola i Redukcja ryzyka
4. Analiza Ryzyka i Analiza Wpływu w krytycznych procesach, praktyczne przykłady wdrożenia, mierniki poprawy jakości na etapie Przeglądu Procesu po zmianach:
i. Walidacja Procesu
ii. Kwalifikacja Urządzeń i Systemów produkcyjnych
iii. Walidacja systemów Skomputeryzowanych
iv. CAPA
v. Kontrola zmian
vi. Reklamacje
5. Przegląd narzędzi Analizy Ryzyka
i. Narzędzia jakościowe
ii. Narzędzia kwantyfikatywne/ilościowe
iii. Plusy i minusy, zalecenia do stosowania
iv. Praktyczne wytyczne do stworzenia skutecznych algorytmów hybrydowych, szytych na miarę
6. Warsztaty i ćwiczenia praktyczne
Termin:
16-17 kwietnia 2012
Miejsce:
OINpharma Sp. z o.o. al. Jana Pawła II 61/305 – Róg Jana Pawła i Anielewicza, Warszawa
Prowadzący:
Wykładowca ma wieloletnie doświadczenie w Dziale Zapewnienia Jakości PLIVA Kraków S.A i w Dziale Walidacji, uczestnik wielu inspekcji krajowych i zagranicznych. Obecnie pełni funkcję Kierownika Działu Koordynacji Projektów Inwestycyjnych w ramach Pionu Engineering’u w PLIVA KRAKÓW S.A., gdzie odpowiada za projekty związane z modernizacją i optymalizacją produkcji i modernizacje związane z dostosowanie zakładu do wymagań cGMP. Jest twórcą m.in. komputerowych aplikacji do analizy trendów wyników monitoringu środowiska.