PL ENG

Inne

• 

  Zarządzanie projektami w firmie farmaceutycznej w oparciu o standard PMBoK – warsztaty dla menedżerów

  termin: 18-19 CZERWCA 2012- III edycja

  Zarządzanie  Projektami w Firmie farmaceutycznej – metodyka PMBoK (PMI®)

  18-19 czerwca 2012 -  III edycja warsztatów
  Cel szkolenia: Szkolenie ma na celu przekazanie uczestnikom wiedzy i umiejętności zarządzania projektami wprowadzania nowych produktów farmaceutycznych w oparciu o standard PMBoK® Fourth Edition (PMI®). Szkolenie kładzie nacisk na zarządzanie projektem od momentu pomysłu na produkt poprzez zainicjowanie i zdefiniowanie projektu, opracowanie struktury prac i harmonogramu, skończywszy na systemie monitorowania, realizacji oraz zakończeniu projektu i przekazaniu wyników do fazy produkcyjnej.

  PROGRAM:

  DZIEŃ 1
  18.06.2012
  

  1. Procesy rozpoczęcia – zdefiniowanie i zatwierdzenie nowego projektu w organizacji

  1. Opracowanie dokumentu otwarcia
  2. Opracowanie wstępnego zakresu projektu
  3. Ćwiczenie – opracowanie zarysu zakresu projektu

  2. Procesy planowania (cz. 1)  - zaplanowanie jak, w jaki sposób zrealizować zamierzone cele, jakimi środkami, kiedy, w jakiej kolejności

  1. Opracowanie planu zarządzania projektem
  2. Planowanie zarządzania zakresem projektu
  3. Definiowanie zakresu projektu
  4. Opracowanie struktury podziału prac ( WBS)
  5. Definiowanie działań
  6. Szacowanie
  7. Harmonogramowanie
  8. Budżetowanie
  9. Ćwiczenie – budowa WBS

  3. Procesy planowania (cz. 2)

  1. Planowanie jakości
  2. Planowanie zasobów ludzkich
  3. Ćwiczenie planowanie cz.1 – jakość
  4. Planowanie komunikacji
  5. Planowanie zaopatrzenia
  6. Planowanie kontraktów
  7. Ćwiczenie planowanie cz.2 – komunikacja, struktura organizacyjna

  DZIEŃ 2
  19.06.2012
  Planowanie zarządzania ryzykiem
  Identyfikacja ryzyka
  Jakościowa analiza ryzyka
  Ilościowa analiza ryzyka
  Planowanie reakcji na ryzyko
  Ćwiczenie planowanie cz. 3 – ryzyko

  4.Procesy realizacji – grupowanie i koordynacja wykorzystania zasobów i ludzi w projekcie w celu wykonania założonego planu

  1. Kierowanie i zarządzanie realizacją projektu
  2. Zapewnienie jakości
  3. Przyjmowanie członków zespołu
  4. Rozwój zespołu
  5. Dystrybucja informacji
  6. Gromadzenie ofert od sprzedawców
  7. Wybór sprzedawców
  8. Ćwiczenie – elementy zarządzania zespołem

   
  5. Procesy kontroli – monitorowanie postępów prac w projekcie, badanie odchylenia, uruchomianie odpowiednich  działania zapobiegawczych lub/i korygujących

  1. Monitorowanie i nadzór nad pracami projektu
  2. Zintegrowane zarządzanie zmianami
  3. Weryfikacja zakresu
  4. Sterowanie zakresem
  5. Nadzór
  6. Kontrola jakości
  7. Zarządzanie zespołem
  8. Raportowanie postępu prac
  9. Zarządzanie udziałowcami (interesariuszami)
  10. Monitorowanie i nadzór nad ryzykiem
  11. Administrowanie kontraktem
  12. Ćwiczenie – definiowanie zasad zarządzania projektem, elementy budowania zespołu

  6. Procesy zakończenia– przygotowanie formalnej akceptacji produktu finalnego projektu lub jego fazy.

  1. Zamknięcie projektu
  2. Zamknięcie kontraktu
  3. Ćwiczenie – przekazywanie wyników projektu, dokumentacji, potwierdzenie osiągnięcia celów.

   

   

  koszt: 1 950 PLN netto
• WALIDACJA SYSTEMÓW KOMPUTEROWYCH

  termin: 21-22 CZERWCA 2012

  • Wprowadzenie do wymagań – przepisy, regulacje i wytyczne, Aneks 11, 21 CFR 11
  • Walidacja systemów skomputeryzowanych wg metodyki GAMP 5, różnice w stosunku do GAMP4
  • Klasyfikacja systemów komputerowych wg GAMP, zalecany zakres kwalifikacji w zależności od typu systemu
  • Walidacja systemów odziedziczonych, różnica w podejściu do nowych systemów
  • Zarządzanie walidacją, planowanie walidacji, audyt u dostawcy, udział dostawcy w procesie walidacji.
  • Tworzenie specyfikacji wymagań użytkownika URS.
  • Analiza wpływu i analiza ryzyka, podejście GAMP5 i ICH Q.9
  • Dokumentacja walidacyjna – protokoły, raporty, formularze danych surowych, formularze rejestracji danych
  • Zarządzanie odchyleniami w procesie kwalifikacji systemów komputerowych
  • Kontrola zmian, wpływ zmiany na status kwalifikacji systemu
  • Warsztaty i ćwiczenia – przykłady kwalifikacji najczęściej spotykanych systemów komputerowych i systemów sterowania, analiza ryzyka dla tych systemów, zakres kwalifikacji, zakres dokumentacji
  • Walidacja systemów komputerowych z punktu widzenia inspekcji farmaceutycznej, przygotowanie do inspekcji pod kątem kontroli systemów komputerowych

  koszt: 1850 PLN netto

 

Członek - założyciel Polskiej Izby Firm Szkoleniowych

  Spełniamy wymagania SUS Polskiej Izby Firm Szkoleniowych na rok 2012

Szkoła Dobrej Praktyki Wytwarzania (GCP) od 1995 roku
Statut Szkoły Dobrej Praktyki Wytwarzania

Wpis do ewidencji szkół i niepublicznych placówek kształcenia ustawicznego prowadzonej przez m. st. Warszawa, zaświadczenie nr 110/K/98

Wpis do ewidencji pod numerem 613K.

Wpis do Rejestru Instytucji Szkoleniowych w Wojewódzkim Urzędzie Pracy Mazowsze pod numerem 2.14/0016/2011
Wszystkie szkolenia  mogą być zatem finansowane (bezpłatne) z funduszy WUP, dla osób bezrobotnych. Dodatkowe informacje: http://wup.mazowsze.pl/new/?phtml=720545892 
 

Regulamin świadczenia usług szkoleniowych
→wysłanie zgłoszenia na szkolenie jest jednoznaczne z zapoznaniem się oraz akceptacją Regulaminu