Warsztat przeznaczony jest dla Menedżerów i Pracowników:
- Działów prawnych
- Działów R&D
- Działów medycznych
- Pracowników i menedżerów produkcji w firmach farmaceutycznych
BADANIA KLINICZNE – PRAWO I PRAKTYKA
Program:
1. Nowe rozporządzenia Ministra Zdrowia w zakresie badań klinicznych – projektowane zmiany, stan zaawansowania prac legislacyjnych:
- projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego,
- projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej,
- projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
- projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie inspekcji badań klinicznych,
- projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych,
- projekt rozporządzenia w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych,
2. Status prawny Prezesa Urzędu jako centralnego organu administracji rządowej na tle ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451:
a) zmiany strukturalne wewnątrz Urzędu Rejestracji,
b) konsekwencje zmian ustrojowych,
c) zagadnienia intertemporalne.
3. Wpływ ostatniej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne na postępowania w sprawach badań klinicznych.
4. Badanie kliniczne a eksperyment medyczny.
5. Jak osiągnąć cel i zarejestrować badanie kliniczne – przebieg postępowania w sprawie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego – spojrzenie prawno praktyczne,
6. Co zrobić aby z powodzeniem złożyć istotne i mające wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
7. Czy trzeba zgłaszać zmiany nieistotne i co w sytuacji gdy potrzeba zmiany wyniknie już na etapie rejestracji badania klinicznego.
8. Rozstrzygnięcia wydawane przez Prezesa Urzędu w sprawach badań klinicznych.
9. Co zrobić w sytuacji kryzysowej w trakcie postępowania, jakie środki prawne przysługujące stronie postępowania – warsztaty mające na celu zwrócenie uwagi na praktyczne, przydatne uprawnienia strony.
10. Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 15 lipca 2010 r. w sprawie wymogów formalnych w postępowaniach z zakresu badań klinicznych – kwestie praktyczne.