Badanie czytelności ulotki
„czego człowiek nie rozumie, tym nie włada”.
(W. von Goethe)
Weź bezpieczeństwo i życie pacjentów w swoje ręce.
Zbadaj ulotki produktów leczniczych z OINPHARMA.
Od października 2005 roku badanie czytelności ulotki jest wymaganym przy procesie rejestracji nowej cząsteczki wg MRP, DCP – zgodnie z aktualnymi regulacjami UE i wytycznymi EMA, a także w przypadku nowej postaci farmaceutycznej oraz przy zmianie statusu dostępności produktu.
Przeprowadzenie badania jest konieczne również przed uzyskaniem zgody na zmianę w rejestrze w procedurze centralnej i wzajemnego uznania.
W czerwcu 2009 roku zostały zaostrzone kryteria wykonywania badań, a minimalny akceptowalny wskaźnik czytelności ulotki zwiększono do 90%.
Usługa polega na konsultacji wzoru ulotki oraz na przeprowadzeniu badania czytelności face to face na grupie 20-25 osób. W ramach usługi jest opracowywany raport z badania czytelności, który jest niezbędny do zatwierdzenia ulotki w urzędzie kompetentnym.
Etapy badania czytelności ulotki:
W sprawie szczegółowej oferty prosimy o kontakt:
alicja.szczygiel@oinpharma.pl
Rezultat badania jest ujęty w końcowej dokumentacji przekazywanej Sponsorowi, składającej się z:
- Raportu z badania czytelności ulotki zamieszczanego w Module 1.3.4 CTD (polska i angielska wersja językowa),
- Protokołu z wszystkich etapów badania,
- Projektów ulotek,
- Zagregowanych i indywidualnych odpowiedzi uczestników badania,
- Nagrań w cyfrowym formacie.
DLACZEGO OINPHARMA ?:
- Jesteśmy najlepsi. OINPHARMA jako pierwsza wprowadziła cykl Szkoleń dotyczących ulotek we współpracy z największymi europejskimi autorytetami w tej dziedzinie i jako pierwsza wdrożyła Badanie Czytelności Ulotki.
- Wypracowana DOBRA PRAKTYKA przeprowadzania badań, sprawia że uzyskanie 90% czytelności ulotki nie stanowi dla nas problemu
- Przeprowadzamy pomostowanie (bridging report) wyników badań czytelności ulotki. Wybieramy ulotkę „macierzystą” , której wyniki badania czytelności ulotki mogą zostać wykorzystane do innych ulotek „córek”
- Przeprowadzanie badania czytelności ulotki „na cito” w czasie 10-14 dni.
- Minimalizacja kosztów poprzez analizy układu i treści pierwotnej wersji ulotki.
- Wykonujemy Mock-up’y- poprawki w celu dostosowania opracowanie wg wzorca unijnego: QRD template
- Oferujemy kontakt on-line ze zleceniodawcą w trakcie trwania badania.
- Wykonujemy analizę portfolio Klienta
- Gwarantujemy wysoką jakość usług poprzez współpracę przed, w czasie i po badaniu czytelności ulotki.
- W przypadku jakichkolwiek pytań ze strony Urzędu występujemy w imieniu Podmiotu Odpowiedzialnego.
- Gwarantujemy terminową realizacja zlecenia.
- Możemy pochwalić się 100% skutecznością przeprowadzonych badań.
- Raporty wykonane przez OINPHARMA zostały zwalidowane przez wszystkie Urzędy Europejskie.
- Prowadzimy ciągłą rekrutację ochotników do badania czytelności ulotki przylekowej.
W zakresie prowadzonych badań czytelności mieliśmy przyjemność współpracować m.in. z:
Adamed, Bioton, GlaxoSmithKline
LEK-AM, Mundipharma, Nycomed, Polfa Warszawa, Polfa Tarchomin, Temapharm, Vipharm
BADANIE + SZKOLENIE KLIENTA Z PROCEDUR W CENIE BADANIA
Przy przyjęciu zlecenia na badanie czytelności ulotki przylekowej Państwa produktu jako jedyni na rynku oferujemy szkolenie personelu pracującego przy projekcie badania czytelności w cenie badania, w siedzibie OINpharma. Przekazane informację pozwolą efektywnie współpracować Państwa pracownikom przy projekcie badania czytelności prowadzonym przez OINpharma. W trosce o najwyższą jakość świadczonych usług, pomoc z naszej strony (w formie szkolenia) traktowana jest jako wartość dodana projektu badania czytelności.
W sprawie szczegółowej oferty prosimy o kontakt: