Badanie czytelności ulotki

„czego człowiek nie rozumie, tym nie włada”.
(W. von Goethe)

Weź bezpieczeństwo i życie pacjentów w swoje ręce.
Zbadaj ulotki produktów leczniczych z OINPHARMA.

Od października 2005 roku badanie czytelności ulotki jest wymaganym przy procesie rejestracji nowej cząsteczki wg MRP, DCP – zgodnie z aktualnymi regulacjami UE i wytycznymi EMA, a także w przypadku nowej postaci farmaceutycznej oraz przy zmianie statusu dostępności produktu.

Przeprowadzenie badania jest konieczne również przed uzyskaniem zgody na zmianę w rejestrze w procedurze centralnej i wzajemnego uznania.
W czerwcu 2009 roku zostały zaostrzone kryteria wykonywania badań, a minimalny akceptowalny wskaźnik czytelności ulotki zwiększono do 90%.

Usługa polega na konsultacji wzoru ulotki oraz na przeprowadzeniu badania czytelności face to face na grupie 20-25 osób. W ramach usługi jest opracowywany raport z badania czytelności, który jest niezbędny do zatwierdzenia ulotki w urzędzie kompetentnym.

Etapy badania czytelności ulotki:

W sprawie szczegółowej oferty prosimy o kontakt:
alicja.szczygiel@oinpharma.pl

Rezultat badania jest ujęty w końcowej dokumentacji przekazywanej Sponsorowi, składającej się z:

  • Raportu z badania czytelności ulotki zamieszczanego w Module 1.3.4 CTD (polska i angielska wersja językowa),
  • Protokołu z wszystkich etapów badania,
  • Projektów ulotek,
  • Zagregowanych i indywidualnych odpowiedzi uczestników badania,
  • Nagrań w cyfrowym formacie.

DLACZEGO OINPHARMA ?:

  • Jesteśmy najlepsi. OINPHARMA jako pierwsza wprowadziła cykl Szkoleń dotyczących ulotek we współpracy z największymi europejskimi autorytetami w tej dziedzinie i jako pierwsza wdrożyła Badanie Czytelności Ulotki.
  • Wypracowana DOBRA PRAKTYKA przeprowadzania badań, sprawia że uzyskanie 90% czytelności ulotki nie stanowi dla nas problemu
  • Przeprowadzamy pomostowanie (bridging report) wyników badań czytelności ulotki. Wybieramy ulotkę „macierzystą” , której wyniki badania czytelności ulotki mogą zostać wykorzystane do innych ulotek „córek”
  • Przeprowadzanie badania czytelności ulotki „na cito” w czasie 10-14 dni.
  • Minimalizacja kosztów poprzez analizy układu i treści pierwotnej wersji ulotki.
  • Wykonujemy Mock-up’y- poprawki w celu dostosowania opracowanie wg wzorca unijnego: QRD template
  • Oferujemy kontakt on-line ze zleceniodawcą w trakcie trwania badania.
  • Wykonujemy analizę portfolio Klienta
  • Gwarantujemy wysoką jakość usług poprzez współpracę przed, w czasie i po badaniu czytelności ulotki.
  • W przypadku jakichkolwiek pytań ze strony Urzędu występujemy w imieniu Podmiotu Odpowiedzialnego.
  • Gwarantujemy terminową realizacja zlecenia.
  • Możemy pochwalić się 100% skutecznością przeprowadzonych badań.
  • Raporty wykonane przez OINPHARMA zostały zwalidowane przez wszystkie Urzędy Europejskie.
  • Prowadzimy ciągłą rekrutację ochotników do badania czytelności ulotki przylekowej.

W zakresie prowadzonych badań czytelności mieliśmy przyjemność współpracować m.in. z:

Adamed, Bioton, GlaxoSmithKline
LEK-AM, Mundipharma, Nycomed, Polfa Warszawa, Polfa Tarchomin, Temapharm, Vipharm

BADANIE + SZKOLENIE KLIENTA Z PROCEDUR W CENIE BADANIA

Przy przyjęciu zlecenia na badanie czytelności ulotki przylekowej Państwa produktu jako jedyni na rynku oferujemy szkolenie personelu pracującego przy projekcie badania czytelności w cenie badania, w siedzibie OINpharma. Przekazane informację pozwolą efektywnie współpracować Państwa pracownikom przy projekcie badania czytelności prowadzonym przez OINpharma. W trosce o najwyższą jakość świadczonych usług, pomoc z naszej strony (w formie szkolenia) traktowana jest jako wartość dodana projektu badania czytelności.

W sprawie szczegółowej oferty prosimy o kontakt:

alicja.szczygiel@oinpharma.pl

Copyright OINpharma 2010