1.Walidacja procedur analitycznych
2.Wymagania FDA w zakresie walidacji metod i procedur analitycznych
3.Kwalifikacja przyrządów
4.Wymagania FDA w zakresie walidacji metod chromatograficznych
5.Walidacja metod analitycznych – przykład HPLC
6.Pobieranie próbek pozostałości z powierzchni urządzeń
7.Testowanie pozostałości
8.Walidacja procedur analitycznych – przykłady
9.Transfer metod analitycznych

Poniedziałek, 23.01.2012,  9.00-16.30
Walidacja procedur analitycznych (wprowadzenie dotyczące wymagań formalnych)
Wymagania FDA w zakresie walidacji metod i procedur analitycznych
Obiad
Kwalifikacja przyrządów (wymagania GUM i  europejskie, kalibracje, walidacja systemu pomiarowego)
Wymagania FDA w zakresie walidacji metod chromatograficznych

Wtorek, 24.01.2012,  9.00-16.30
Walidacja metod analitycznych  przykład HPLC
Walidacja procedur analitycznych – przykłady
Pobieranie próbek pozostałości z powierzchni urządzeń
Obiad
Testowanie pozostałości
Transfer metod analitycznych

Wykładowca:

Emil Bojarski
Jest z wykształcenia mgr inż. chemikiem, absolwentem Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej. Od ponad 6 lat związany jest z branżą farmaceutyczną pracując w Polsce w takich firmach jak Bioton S.A., czy Pol-Nil S.A. Posiada szerokie doświadczenie związane z zapewnieniem jakości oraz kontrolą jakości na każdym etapie wytwarzania produktów leczniczych.  W swojej karierze zawodowej pracował przez pierwsze trzy lata na stanowisku Specjalisty ds. Kontroli Jakości gdzie był odpowiedzialny za kontrolę jakości oraz kontrolę procesu wytwarzania produktów leczniczych. W następnych latach objął stanowisko kolejno Starszego Specjalisty ds. Kontroli Jakości oraz Kierownika Laboratorium Chemicznego. Zarządzał laboratorium chemicznym oraz komórką odpowiedzialną za kontrolę procesu produkcji, nadzorował przestrzeganie procedur systemowych, uczestniczył w rejestracji produktów leczniczych oraz koordynował liczne walidacje (w tym walidacje metod analitycznych, metod czyszczenia, procesów wytwarzania czy kwalifikacje urządzeń). Zwalniał materiały wyjściowe do produkcji oraz oceniał raporty produkcyjne serii. W tym czasie pełnił także funkcję Osoby Wykwalifikowanej. 

KALENDARZ SZKOLEŃ OINPHARMA-2011

PROWADZĄCY:

Pan dr inż. Dominik Rajski
Prezes Zarządu ANALYTICAL R&D Sp. z o.o.

Jest z wykształcenia dr inż. nauk chemicznych, absolwentem Wydziału Chemicznego Politechniki Łódzkiej. Od ponad 7 lat związany z branżą farmaceutyczną pracując w laboratoriach badawczo-rozwojowych. Specjalista w zakresie metod chromatograficznych oraz procesów walidacyjnych. Obecnie Prezes Zarządu firmy ANALYTICAL R&D Sp. z o.o. Posiada szerokie doświadczenie związane z analizą produktów leczniczych i suplementów diety. Ponadto ma wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu wykładów, zajęć seminaryjnych oraz ćwiczeń laboratoryjnych dotyczących chemii analitycznej oraz badań nad lekami. Jest autorem ponad 30 innowacyjnych aplikacji  z zakresu analityki farmaceutycznej, których prawa autorskie zostały przeniesione na rzecz innych podmiotów. Ponadto autor i współautor kilku prac naukowych z zakresie chemii analitycznej i fizycznej. Czynny udział w ponad 15 konferencjach krajowych i międzynarodowych o tematyce szeroko pojętej chemii analitycznej.

 Firma Analytical R&D Sp. z o.o., z siedzibą w Łodzi, rozpoczęła działalność w 2009 r na terenie łódzkiego Technoparku. Powstała z myślą o dostarczeniu firmom farmaceutycznym nowoczesnych i profesjonalnych rozwiązań analitycznych i badawczych kompleksowo wykorzystujących najnowsze technologie oraz zasób posiadanej wiedzy i doświadczenia personelu. Specjalizuje się w świadczeniu usług laboratoryjnych z zakresu badań fizykochemicznych materiałów i produktów, opracowywaniu nowych metod analitycznych oraz ich walidacji, przeprowadzaniu szkoleń i tworzeniu dokumentacji, jak CTD, DMF.

Liczba dni: 1
28 listopada 2011, godz. 10.00-17.30
Aleja Jana Pawła II 61 lok. 305 III piętro, Warszawa

Program:
1. Badania i rozwój produktów leczniczych
2. ICH Q8 – Pharmaceutical Development 
3. QA w badaniach i rozwoju leków
4. CTD – wspólny dokument techniczny, struktura
5. Zasady GMP dotyczące wytwarzania produktów do badań klinicznych
6. Audity gotowych produktów
7. Podstawy Badań Stabilności

Szkolenie jest wynikiem  analizy aktualnych potrzeb sektora farmaceutycznego oraz bieżącej oferty szkoleniowej dedykowanej zarówno do osób zainteresowanych rozwojem swojej kariery na stanowisku Product Managera, jak i reprezentantów medycznych i farmaceutycznych, których aspiracje i ścieżka rozwoju zawodowego podąża w tym właśnie kierunku.

Warto wziąć udział w warsztatach, aby dowiedzieć się:

• Jak lekarze używają Internetu oraz jak postrzegają nowe narzędzia promocji?
• Na czym polega specyfika komunikacji w Internecie
• W jaki sposób budować doświadczenie w stosowaniu nowych narzędzi
• Gdzie jest miejsce e-marketingu (e-narzędzi) wśród dostępnych kanałów komunikacji

Program warsztatu:

• Lekarze w Polsce a Internet
• Internet jako medium – specyfika komunikacji
• Strategia produktu Rx
• Miejsce e-marketingu w promo-mix produktu Rx
• „Dobry” serwis internetowy: co to znaczy? (user experience, usability, accessibility, serwisy produktowe, serwisy edukacyjne)
• SEM czyli obecność w wyszukiwarkach [SEO + PPC]
• Wybrane narzędzia e-marketingu dla produktu Rx : e-mail marketing, e- detailing, e-CME
• ROI – return on involvement; web2.0, serwisy społecznościowe pacjentów, serwisy zamknięte dla lekarzy
• Część warsztatowa

Warsztat przeznaczony jest dla:

• Junior, Product i Senior Product Managerów
• New Product Managerów
• Marketing Managerów
• Business Unit Managerów
• E-marketing managerów

Model V kwalifikacji – podstawowe relacje i zależności w cyklu życia

Dobra Praktyka Inżynierska (GEP) a Walidacja – dwie nierozłączne części GMP

Enhanced Design Review – jak wychwycić błędy w projekcie zanim będzie za późno

Strategia i planowanie jako podstawa instalacji i odbioru urządzenia/systemu krytycznego

Analiza wpływu jako podstawa do planowania częstotliwości i zakresu walidacji

Jak efektywnie planować rekwalifikacje, czyli jak utrzymywać stan zwalidowanym systemów krytycznych

Koszty walidacji w zakładzie – jak planować, redukować, oszczędzać będąc wciąż w zgodzie z przepisami

Program szkolenia:

Model V kwalifikacji – podstawowe relacje i zależności w cyklu życia

- Główny Plan Walidacji

- Kwalifikacja Projektu

- Kwalifikacje IQ/OQ

- Kwalifikacja Działania

Dobra Praktyka Inżynierska (GEP) a Walidacja – dwie nierozłączne części GMP

Enhanced Design Review – jak wychwycić błędy w projekcie zanim będzie za późno

Strategia i planowanie jako podstawa instalacji i odbioru urządzenia/systemu krytycznego:

- URS

- FAT

- SAT/Commissioning/Kwalifikacja

Analiza wpływu jako podstawa do planowania częstotliwości i zakresu walidacji

Jak efektywnie planować rekwalifikacje, czyli jak utrzymywać stan zwalidowanym systemów krytycznych

Koszty walidacji w zakładzie – jak planować, redukować, oszczędzać będąc wciąż w zgodzie z przepisami

Termin:

14-15. listopada 2011, godz. 9.00-17.00

Miejsce:

OINpharma Sp. z o.o. al. Jana Pawła II 61/305 – Róg Jana Pawła i Anielewicza, Warszawa

Koszt:

1900 PLN netto plus 23% VAT

Cena obejmuje: szkolenie, materiały wykładowe, certyfikat, przerwy kawowe oraz  lunch

Prowadzący:

• mgr Paweł Nidecki

Wykładowca ma wieloletnie doświadczenie w Dziale Zapewnienia Jakości PLIVA Kraków S.A i w Dziale Walidacji, uczestnik wielu inspekcji krajowych i zagranicznych. Obecnie pełni funkcję Kierownika Działu Koordynacji Projektów Inwestycyjnych w ramach Pionu Engineering’u w PLIVA KRAKÓW S.A., gdzie odpowiada za projekty związane z modernizacją i optymalizacją produkcji i modernizacje związane z dostosowanie zakładu do wymagań cGMP. Jest twórcą m.in. komputerowych aplikacji do analizy trendów wyników monitoringu środowiska.

Warsztaty przeznaczone  dla Pracowników:

• Działów Kontroli Jakości
• Działów Zapewnienia Jakości
• Działów Badawczo-Rozwojowych
• Osób powołanych do zespołów ds. walidacji
• Pracowników produkcji

System Dokumentacji GMP w firmie farmaceutycznej

Struktura i hierarchia dokumentacji w Systemie Jakości GMP

Podstawowe dokumenty systemowe

Procedura – Matka czyli instrukcja jak tworzyć procedury

Obieg dokumentów

Jak stworzyć efektywny dokument

Jak stworzyć dokument który nie będzie generował błędów

Warsztaty

Program szkolenia:

System Dokumentacji GMP w firmie farmaceutycznej

Struktura i hierarchia dokumentacji w Systemie Jakości GMP

Podstawowe dokumenty systemowe

• SOP
• Programy
• Plany
• Instrukcje
• Raporty Serii.

Procedura – Matka czyli instrukcja jak tworzyć procedury

Obieg dokumentów:

• Tworzenie
• Przegląd i korekty
• Zatwierdzanie
• Dystrybucja i wycofanie
• Archiwizacja.

Jak stworzyć efektywny dokument:

• Standaryzacja procedur
• Algorytmy
• Schematy blokowe
• Wizualizacja procesów.

Jak stworzyć dokument który nie będzie generował błędów:

• Standardowe formularze
• Listy kontrolne

Jak nauczyć procedury – czyli jak efektywnie szkolić personel, aby bezbłędnie wypełniał procedury

Warsztaty:

• Omówienie zawartości najbardziej krytycznych procedur systemowych
• Tworzenie schematów procedur
• Tworzenie algorytmów i schematów blokowych opisujących procesy krytyczne
• Tworzenie efektywnych i prostych formularzy.

Termin:

09. listopada 2011, godz. 9.00-17.00

Miejsce:

OINpharma Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/305 – Róg Jana Pawła i Anielewicza, Warszawa

Koszt:

1150 PLN netto plus 23% VAT

Cena obejmuje: szkolenie, materiały wykładowe, certyfikat, przerwy kawowe oraz  lunch

Prowadzący:

• mgr Paweł Nidecki

Wykładowca ma wieloletnie doświadczenie w Dziale Zapewnienia Jakości PLIVA
Kraków S.A. i w Dziale Walidacji, uczestnik wielu inspekcji krajowych i zagranicznych. Obecnie pełni funkcję Kierownika Działu Koordynacji Projektów Inwestycyjnych w ramach Pionu Engineering’u w PLIVA KRAKÓW S.A., gdzie odpowiada za projekty związane z modernizacją i optymalizacją produkcji i modernizacje związane z dostosowanie zakładu do wymagań cGMP. Jest twórcą m.in. komputerowych aplikacji do analizy trendów wyników monitoringu środowiska.

Warsztaty przeznaczone  dla Pracowników:

• Działów Kontroli Jakości
• Działów Zapewnienia Jakości
• Działów Badawczo-Rozwojowych
• Osób powołanych do zespołów ds. walidacji
• Pracowników produkcji

• Kiedy zastosować badania marketingowe
• Jak dobrać badanie  do konkretnej sytuacji rynkowej
• Jakie badania warto wykonać na poszczególnych etapach cyklu życia produktu
• Jak wybrać agencje badawczą
• Jak napisać dobry brief aby otrzymać jak najwięcej przydatnych informacji  z badania

• Działów Kontroli Jakości
• Działów Zapewnienia Jakości
• Działów Badawczo-Rozwojowych
• Osób powołanych do zespołów ds. walidacji
• Pracowników produkcji

PROGRAM:

1.Przegląd wymagań EU oraz FDA względem wyników poza specyfikacją
2.Dokumentacja OOS – Procedura OOS, zawartość, odpowiedzialności analityka i Kierownika Laboratorium, raport OOS
3.Investigation – działania wyjaśniające przy OOS
4.Działania korygujące – zastosowanie systemu CAPA w procesie OOS
5.QRM – zastosowanie zarządzania ryzykiem w analizie i zapobieganiu OOS
6.Warsztaty – rozwiązywanie najbardziej typowych przypadków OOS: dochodzenie laboratoryjne, dokumentacja, wnioski i działania CAPA
7.Analiza niezgodności OOS, wykrytych podczas inspekcji

• Działów Kontroli Jakości
• Działów Zapewnienia Jakości
• Działów Badawczo-Rozwojowych
• Osób powołanych do zespołów ds. walidacji
• Pracowników produkcji

ICH Q8
Pharmaceutical Development
Materiały Wyjściowe
Produkt Gotowy
Proces Wytwarzania
Proces Pakowania
Aspekty Mikrobiologiczne
Pharmaceutical Development:
Paramentry Krytyczne produktu
Parametry Krytyczne Procesu
Elementy Analizy Ryzyka – Q9
Design Space – projektowanie eksperymentów
Strategia ciągłego monitoringu procesów produkcyjnych
Ciągłe doskonalenie jakości procesów
Elementy PAT

ICH Q9:
Zasady i koncepcja Systemu Zarządzania Ryzykiem
Proces Zarządzania Ryzykiem:
Ocena
Sterowanie
Komunikacja
Przegląd
Odpowiedzialności poszczególnych szczebli zarządzania w etapach Zarządzania Ryzykiem
Metody Zarządzania Ryzykiem
Obszary GMP, w których powinniśmy stosować podejście ICH Q9

ICH Q10
Powiązania z ICH Q8 i ICH Q9
Zintegrowany model Systemu Zapewnienia Jakości
Odpowiedzialność Zarządu:
Polityka Jakości
Przegląd Jakości
Komunikacja problemów jakościowych
Etapy w Cyklu Życia produktu:
Rozwój
Transfer
Produkcja
Zakończenie Produkcji
Jako procesy, w których stosujemy ciągłego doskonalenie jakości
System CAPA, System Kontroli Zmian
Ciągły Monitoring i Doskonalenie Procesów Produkcyjnych