Program:
1. Wprowadzenie do transferu technologii
i. Kategorie i drogi transferu
ii. Dobre założenia jako podstawa to planowania transferu
iii. Definicje
2. Wytyczne dla transferem technologii wg przewodnika ISPE
3. Nadzór nad przebiegiem transferu, zgodnie z metodologią prowadzenia projektu farmaceutycznego
4. Etapy transferu technologii
5. Transfer technologii a krytyczne parametry procesu, zarządzanie ryzykiem transferu
6. Dokumentacja transferowa
7. Zmiany w zezwoleniu na wytwarzanie oraz w warunkach wytwarzania
8. Zmiany w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu
9. Typowe błędy i problemy podczas transferu
10. Walidacja procesu – ukoronowanie prac transferowych
11. Warsztaty, pytania, dyskusje
Termin:
02 marca 2012, godz. 9.30-17.30
Miejsce:
OINpharma Sp. z o.o. al. Jana Pawła II 61/305 – Róg Jana Pawła i Anielewicza, Warszawa
Prowadzący:
Wykładowca ma wieloletnie doświadczenie w Dziale Zapewnienia Jakości PLIVA Kraków S.A i w Dziale Walidacji, uczestnik wielu inspekcji krajowych i zagranicznych. Obecnie pełni funkcję Kierownika Działu Koordynacji Projektów Inwestycyjnych w ramach Pionu Engineering’u w PLIVA KRAKÓW S.A., gdzie odpowiada za projekty związane z modernizacją i optymalizacją produkcji i modernizacje związane z dostosowanie zakładu do wymagań cGMP. Jest twórcą m.in. komputerowych aplikacji do analizy trendów wyników monitoringu środowiska.