Warsztaty przeznaczone są dla Pracowników:
- Działów Kontroli Jakości
- Działów Zapewnienia Jakości
- Działów Badawczo-Rozwojowych
- Osób powołanych do zespołów ds. walidacji
- Pracowników produkcji
kwiecień 2012r.
Program:
1. Zarządzanie jakością w firmie farmaceutycznej
i. Podstawy Systemy Zarządzania Jakością
ii. Jak wprowadzać i utrzymać sprawny System Zarządzania Jakością
2. Kontrola Zmian, System Zarządzania Ryzykiem
i. Kontrola zmian jako kluczowy element Systemu GMP
ii. Podstawy, wprowadzenie i zarządzanie zmianą w przedsiębiorstwie
iii. Zintegrowany System Zarządzania Ryzykiem, nowe wymagania i nowe
wyzwania w GMP
iv. Podejście ICH zaaplikowane do GMP
3. Pomieszczenia i urządzenia produkcyjne i magazynowe
i. Pomieszczenia produkcyjne, pomieszczenia magazynowe, pomieszczenia
laboratoryjne – właściwa konstrukcja, utrzymanie i kwalifikacja,
akceptowane przez inspektorów GMP
ii. Jak sprawić, aby urządzenie lub system w przedsiębiorstwie zawsze będzie
dostarczało produkt dobrej jakości
4. System Dokumentacji GMP w firmie
i. Dokumentacja jako dowód sprawnego Systemu Zapewnienia Jakości
ii. Procedury, Instrukcje, Programy, Plany, Raporty Serii – struktura systemu
dokumentacji akceptowanego przez GMP
iii. Tworzenie i prowadzenie dokumentacji w przedsiębiorstwie
5. Personel – aspekty Systemu Zarządzania Jakością
i. Zarządzanie personelem w GMP
ii. Personel kluczowy
iii. Struktura organizacyjna a System Zarządzania Jakością
6. System Produkcji i Pakowania, Magazynowanie
i. Etapy procesu wytwarzania produktu leczniczego
ii. Odbiór, Kwarantanna
iii. Pobieranie prób
iv. wydawanie z magazynu
v. Przetwarzanie
vi. Pakowanie i dystrybucja
7. Kwalifikacja i Walidacja urządzeń i systemów:
i. Pomieszczenia i budynki
ii. Instalacje i media
iii. Systemu skomputeryzowane
8. System Auditów Wewnętrznych
i. Wymagania GMP dotyczące audytów wewnętrznych
ii. Organizacja audytów
iii. Planowanie audytów wewnętrznych
iv. Plany roczne, audyty doraźne
9. System CAPA – Corrective and Preventive Actions