Archiwum warsztatów

  • System CAPA (Corrective and Preventive Actions)

    termin: 28 STYCZEŃ 2011

    Seminarium przeznaczone jest dla Pracowników:
    - Działów Kontroli Jakości
    - Działów Zapewnienia Jakości
    - Działów Badawczo-Rozwojowych
    - Osób powołanych do zespołów ds. walidacji
    - Pracowników produkcji

    koszt: 950 PLN netto
  • GMP dla kadry kierowniczej i średniego dozoru przedsiębiorstw farmaceutycznych w świetle najnowszych zmian

    termin: 19 WRZEŚNIA 2012

    TERMIN: 19 września 2012

    KOSZT: 950 PLN netto

    1. Obowiązujące wymagania prawne:
      1. Prawo Farmaceutyczne
      2. Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
      3. Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii
      4. Rozporządzenie w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, oraz szczegółowych warunków zgłaszania działalności polegającej na ich stosowaniu w celu prowadzenia badań naukowych
    2. System Zapewnienia Jakości – organizacja, dokumentacja, monitoring
    3. Kluczowe elementy Systemu Zapewnienia Jakości
      1. Audyty
      2. Szkolenia
      3. Nadzór nad dokumentacją
      4. Kwalifikacje dostawców
      5. Kontrola zmian i odchyleń
      6. Roczny przegląd jakości produktu
      7. Pomieszczenia i urządzenia
    4. Dokumentacja Wytwórni:
      1. Dokumentacja Główna Miejsca
      2. Procedury, instrukcje, raporty, zapisy
      3. Dokumentacja walidacyjna
    5. Personel – kwalifikacje, szkolenia. Personel kluczowy wytwórni, Osoba wykwalifikowana – rola i kompetencje
    6. Dokumentacja produkcyjna w świetle znowelizowanego rozdziału 4 Rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
    7. Pracownicy. Higiena farmaceutyczna / Program sanitarny

    Reklamacje i wycofania produktu

    koszt: 950 PLN netto
  • WALIDACJA SYSTEMÓW KOMPUTEROWYCH

    termin: 04-05 PAŹDZIERNIKA 2012

    TERMIN: 04-05 października 2012

    KOSZT: 1850 PLN netto

    • Wprowadzenie do wymagań – przepisy, regulacje i wytyczne, Aneks 11, 21 CFR 11
    • Walidacja systemów skomputeryzowanych wg metodyki GAMP 5, różnice w stosunku do GAMP4
    • Klasyfikacja systemów komputerowych wg GAMP, zalecany zakres kwalifikacji w zależności od typu systemu
    • Walidacja systemów odziedziczonych, różnica w podejściu do nowych systemów
    • Zarządzanie walidacją, planowanie walidacji, audyt u dostawcy, udział dostawcy w procesie walidacji.
    • Tworzenie specyfikacji wymagań użytkownika URS.
    • Analiza wpływu i analiza ryzyka, podejście GAMP5 i ICH Q.9
    • Dokumentacja walidacyjna – protokoły, raporty, formularze danych surowych, formularze rejestracji danych
    • Zarządzanie odchyleniami w procesie kwalifikacji systemów komputerowych
    • Kontrola zmian, wpływ zmiany na status kwalifikacji systemu
    • Warsztaty i ćwiczenia – przykłady kwalifikacji najczęściej spotykanych systemów komputerowych i systemów sterowania, analiza ryzyka dla tych systemów, zakres kwalifikacji, zakres dokumentacji
    • Walidacja systemów komputerowych z punktu widzenia inspekcji farmaceutycznej, przygotowanie do inspekcji pod kątem kontroli systemów komputerowych
    koszt: 1850 PLN netto
  • Walidacja systemów wody i pary farmaceutycznej

    termin: 28 WRZEŚNIA 2012

    TERMIN: 28 września 2012

    KOSZT: 900 PLN netto

    1. Wymagania prawa, farmakopea i przewodniki:
      1. Specyfikacja wody farmaceutycznej, różnice między EU i USA
      2. Parametry krytyczne i limity produktu gotowego
      3. Parametry projektowe vs parametry operacyjne
    2. Koncepcja projektowa systemu wody farmaceutycznej
      1. wstępna obróbka
      2. finalna obróbka
      3. magazynowanie
      4. pętle dystrybucyjne
      5. punkty odbioru
    3. Nadzór nad pracami projektowymi i instalacyjnymi – cykl życia projektu systemu wody farmaceutycznej
    4. Odbiór i kwalifikacja:
      1. Kwalifikacja projektu
      2. Commissioning
      3. Dokumentacja
      4. Weryfikacja systemu sterowania
    5. PQ wody farmaceutycznej:
      1. Podejście zalecane przez FDA, WHO, ISPE
      2. Fazy próbkowania
      3. Kompromisy, na jakie możemy pójść przy walidacji systemu
      4. Limity alarmowe
    6. Monitoring systemu dystrybucji, analiza trendów
    7. Utrzymanie systemu wody farmaceutycznej w stanie walidowanym, przegląd systemu
    koszt: 900 PLN netto
  • PROCEDURY eCTD 2012 Interaktywne szkolenie warsztatowe z notebook

    termin: 25. października 2012

    Warsztaty przeznaczone są dla:

    - Kadry Kierowniczej Firm Farmaceutycznych

    - Kierowników i pracowników działów rejestracji

    - Osób odpowiedzialnych za dopuszczenie produktów do obrotu

    - Osób odpowiedzialnych za przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej

    - Pracowników działów ds. informacji naukowej

    25. kwietnia 2012 r. (1 dzień)

    - Początek zajęć o godz. 11:00

    - Zakończenie zajęć ok. godz. 16:00

    Program warsztatów

    • Obniżenie bariery dostępu do eCTD
    • Wytyczne dotyczące eCTD – wykład teoretyczny
    • Warsztaty przy użyciu oprogramowania docuBridge ONE – praktyczne ćwiczenia z komputerami

    Szkolenie będzie prowadzone

    • Agnieszka Sielicka

    Account Manager Lorenz Life Sciences Group

    • Matthias Schremser
    Miejsce szkolenia

    Siedziba OINPHARMA Sp. z o.o.

    ul. Słomińskiego 19/3, Warszawa

    Koszt szkolenia

    900,- PLN, netto
    obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe,praca z notebook, lunch, przerwy kawowe

    1. Część zajęć będzie prowadzona w języku angielskim.
    2. Prosimy o nadsyłanie zgłoszeń do dnia 22.10.2012r.Ilość miejsc ograniczona, decyduje kolejność zgłoszeń– grupa do 10 osób.
    3. Po ukończeniu kursu każdy uczestnik otrzyma certyfikat Szkoły Dobrej Praktyki Wytwarzania. Szkoła jest wpisana do ewidencji szkół i niepublicznych placówek kształcenia ustawicznego prowadzonej przez m. st. Warszawa.

    Anulowanie uczestnictwa:

    1. – tylko w formie pisemnej
      - do 4 dni roboczych przed szkoleniem bez opłat
      - poniżej 4 dni roboczych przed szkoleniem 50 % opłaty
      W przypadku rezygnacji 2 dni przed szkoleniem lub nieobecności 100% opłaty.
    koszt: 900,00 PLN netto
  • Seminarium dla audytorów w firmie farmaceutycznej

    termin: 3 PAŹDZIERNIKA 2012

    TERMIN: 3 października 2012

    KOSZT: 950 PLN netto

    1. System Zapewnienia Jakości GMP – kluczowe wytyczne
    2. ICH Q10 – nowe podejście organów regulujących do tworzenia funkcjonowania i doskonalenia Systemu Jakości
    3. Kluczowe obszary audity i kontroli:
      1. Zarządzanie Zmianami
      2. System CAPA
      3. Przegląd Kierownictwa
      4. Wydajność Procesu i Jakość Produktu
      5. Zarządzanie Ryzykiem
      6. Odchylenia
      7. Kwalifikacja i Walidacja
      8. Audyty i kontrole wewnętrzne:
    4. Wymagania GMP dotyczące audytów wewnętrznych
      1. Organizacja audytów
      2. Planowanie audytów wewnętrznych
      3. Plany roczne, audyty doraźne
    5. Wymagania stawiane audytorom – kompetencje audytora, umiejętności interpersonalne audytora
    6. Techniki audytowi, zachowanie audytora, pytania, metody pozyskiwania informacji
      1. Prowadzenie audytu
      2. Spotkanie otwierające
      3. Zdobywanie informacji
      4. Rodzaje pytań
      5. Obserwacja działań
      6. Zachowanie audytora
    7. Wnioski z audytu:
      1. Raport z audytu
      2. Typy niezgodności
      3. Klasyfikacja niezgodności
      4. Zalecenia poaudytowe

    Typowe niezgodności wykrywane podczas audytów u dostawców oraz audytów wewnętrznych – sesja interaktywna

    koszt: 950 PLN netto
  • 1. Kompleksowy Plan Minimalizacji Ryzyka Produkcji w firmie farmaceutycznej, warsztaty praktyczne

    õ  System Zarządzania Ryzykiem jako integralna część Systemu Jakości GMP:

    1. i.    ICH Q9
    2. ii.    Aneks 20

    õ  Wytyczne dla zaprojektowania skutecznego systemu Zarządzania Ryzykiem

    1. i.    Algorytm procesu
    2. ii.    Obszary stosowania
    3. iii.    Implementacja systemu w istniejących strukturach i procesach GMP
    4. iv.    Przegląd i Analiza Trendów

    õ  Analiza Ryzyka i Analiza Wpływu w krytycznych procesach, praktyczne przykłady wdrożenia, mierniki poprawy jakości na etapie Przeglądu Procesu po zmianach:

    1. i.    Walidacja Procesu
    2. ii.    Kwalifikacja Urządzeń i Systemów produkcyjnych
    3. iii.    Walidacja systemów Skomputeryzowanych
    4. iv.    CAPA
    5. v.    Kontrola zmian
    6. vi.    Reklamacje

    õ  Przegląd narzędzi Analizy Ryzyka

    1. i.    Narzędzia jakościowe
    2. ii.    Narzędzia kwantyfikatywne/ilościowe
    3. iii.    Plusy i minusy, zalecenia do stosowania
    4. iv.    Praktyczne wytyczne do stworzenia skutecznych algorytmów hybrydowych, szytych na miarę

    õ  Warsztaty i ćwiczenia praktyczne

  • Kompleksowy Plan Minimalizacji Ryzyka Produkcji w firmie farmaceutycznej, warsztaty praktyczne

    termin: 29-30. listopada 2012

    TERMIN: 29-30 listopada 2012

    KOSZT: 1800 PLN netto

    AGENDA

    System Zarządzania Ryzykiem jako integralna część Systemu Jakości GMP:

    • ICH 9
    • Aneks 20

    Wytyczne dla zaprojektowania skutecznego systemu Zarządzania Ryzykiem

    • Algorytm procesu
    • Obszary stosowania
    • Implementacja systemu w istniejących strukturach i procesach GMP
    • Przegląd i Analiza Trendów

    Analiza Ryzyka i Analiza Wpływu w krytycznych procesach, praktyczne przykłady wdrożenia, mierniki poprawy jakości na etapie Przeglądu Procesu

    • Walidacja Procesu
    • Kwalifikacja Urządzeń i Systemów produkcyjnych
    • Walidacja systemów Skomputeryzowanych
    • CAPA
    • Kontrola zmian
    • Reklamacje

    Przegląd narzędzi Analizy Ryzyka

    • Narzędzia jakościowe
    • Narzędzia kwantyfikatywne/ilościowe
    • Plusy i minusy, zalecenia do stosowania
    • Praktyczne wytyczne do stworzenia skutecznych algorytmów hybrydowych, szytych na miarę

    Warsztaty i ćwiczenia praktyczne

    koszt: 1800,00
  • Root Cause Analysis – CAPA, Odchylenia Procesowe, Odchylenia w Procesie walidacji

    termin: 10. grudnia 2012

    TERMIN: 10. grudnia 2012

    KOSZT: 900 PLN netto

    AGENDA:

    1. Idea Root Cause Analysis – szukanie podstawowej przyczyny pojawienia się błędu
    2. Obszary wykorzystania RCA:
      1. OOS
      2. Odchylenia w procesie produkcyjnym
      3. Obserwacje i działania poauditowe
      4. Odchylenia w procesie walidacji
      5. CAPA
    3. Podejście RCA, działanie proaktywne – podejście systemowe, sposób na poprawienie Systemu Zapewnienia Jakości
    4. Metody RCA – przegląd i zastosowanie:
      1. FMEA
      2. Pareto
      3. Analiza Drzewa Błędów
      4. Diagram Ishikawy
      5. 5 WHY
    5. Warsztaty praktyczne – analiza najcześciej spotykanych odchyleń i błędów, wykrozsytanie metod Root Caus Analysis


    koszt: 900,00 PLN netto
  • System Dokumentacji w firmie farmaceutycznej w świetle zmian w GMP, rozdział 4, Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności

    termin: 11. grudnia 2012

    TERMIN: 11. grudnia 2012

    KOSZT: 900 PLN netto

    AGENDA:

    Podsumowanie zmian w systemie dokumentacji i ich wpływ na całość Systemu Zarządzania Jakością

    System Dokumentacji GMP w firmie farmaceutycznej, podejście inspektorów do zmian w Rozdziale 4.

    Dokumentacja Główna Miejsca, szczegółowa treść i zawartość

    Struktura i hierarchia dokumentacji w Systemie Jakości GMP

    Podstawowe dokumenty systemowe i ich definicje

    Procedura – Matka – czyli instrukcja jak tworzyć procedury

    Obieg dokumentów:

    1. i.    Tworzenie
    2. ii.    Przegląd i korekty
    3. iii.    Zatwierdzanie
    4. iv.    Dystrybucja i wycofanie
    5. v.    Archiwizacja

    Jak stworzyć efektywny dokument:

    1. i.    Standaryzacja procedur
    2. ii.    Algorytmy
    3. iii.    Schematy blokowe
    4. iv.    Wizualizacja procesów

    Jak stworzyć dokument który nie będzie generował błędów:

    1. i.    Standardowe formularze
    2. ii.    Listy kontrolne
    3. iii.    Jak nauczyć procedury – czyli jak efektywnie szkolić personel, aby bezbłędnie wypełniał procedury

    Dokumenty w wersji elektronicznej, Dokumenty Hybrydowe

    Warsztaty:

    1. i.    Omówienie zawartości najbardziej krytycznych procedur systemowych
    2. ii.    Tworzenie schematów procedur
    3. iii.    Tworzenie algorytmów i schematów blokowych opisujących procesy krytyczne
    4. iv.    Tworzenie efektywnych i prostych formularzy
    koszt: 900,00 PLN netto
  • Kompleksowy Plan Minimalizacji Ryzyka Produkcji w firmie farmaceutycznej, warsztaty praktyczne

    termin: 16-17 KWIETNIA 2012

    Program:

    1. System Zarządzania Ryzykiem jako integralna część Systemu Jakości GMP:

    i.    ICH Q9

    ii.    Aneks 20

    2. Wytyczne dla zaprojektowania skutecznego systemu Zarządzania Ryzykiem

    i.    Algorytm procesu

    ii.    Obszary stosowania

    iii.    Implementacja systemu w istniejących strukturach i procesach GMP

    iv.    Przegląd i Analiza Trendów

    3. Zarządzanie Ryzykiem związanym z kontaminacji krzyżową, wytyczne przewodnika ISPE Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products

    i.    Identyfikacja źródeł zagrożenia

    ii.    Analiza i Ocena ryzyka

    iii.    Kontrola i Redukcja ryzyka

    4. Analiza Ryzyka i Analiza Wpływu w krytycznych procesach, praktyczne przykłady wdrożenia, mierniki poprawy jakości na etapie Przeglądu Procesu po zmianach:

    i.    Walidacja Procesu

    ii.    Kwalifikacja Urządzeń i Systemów produkcyjnych

    iii.    Walidacja systemów Skomputeryzowanych

    iv.    CAPA

    v.    Kontrola zmian

    vi.    Reklamacje

    5. Przegląd narzędzi Analizy Ryzyka

    i.    Narzędzia jakościowe

    ii.    Narzędzia kwantyfikatywne/ilościowe

    iii.    Plusy i minusy, zalecenia do stosowania

    iv.    Praktyczne wytyczne do stworzenia skutecznych algorytmów hybrydowych, szytych na miarę

    6. Warsztaty i ćwiczenia praktyczne

    Termin:

    29-30. listopada 2012

    Miejsce:

    OINpharma Sp. z o.o., ul. Słomińskiego 19/3, Warszawa

    Prowadzący:

    • mgr Paweł Nidecki

    Wykładowca ma wieloletnie doświadczenie w Dziale Zapewnienia Jakości PLIVA Kraków S.A i w Dziale Walidacji, uczestnik wielu inspekcji krajowych i zagranicznych. Obecnie pełni funkcję Kierownika Działu Koordynacji Projektów Inwestycyjnych w ramach Pionu Engineering’u w PLIVA KRAKÓW S.A., gdzie odpowiada za projekty związane z modernizacją i optymalizacją produkcji i modernizacje związane z dostosowanie zakładu do wymagań cGMP. Jest twórcą m.in. komputerowych aplikacji do analizy trendów wyników monitoringu środowiska.

    koszt: 1650 PLN netto

 

Członek - założyciel Polskiej Izby Firm Szkoleniowych

  Spełniamy wymagania SUS Polskiej Izby Firm Szkoleniowych na rok 2012

Szkoła Dobrej Praktyki Wytwarzania (GCP) od 1995 roku
Statut Szkoły Dobrej Praktyki Wytwarzania

Wpis do ewidencji szkół i niepublicznych placówek kształcenia ustawicznego prowadzonej przez m. st. Warszawa, zaświadczenie nr 110/K/98

Wpis do ewidencji pod numerem 613K.

Wpis do Rejestru Instytucji Szkoleniowych w Wojewódzkim Urzędzie Pracy Mazowsze pod numerem 2.14/0016/2011
Wszystkie szkolenia  mogą być zatem finansowane (bezpłatne) z funduszy WUP, dla osób bezrobotnych. Dodatkowe informacje: http://wup.mazowsze.pl/new/?phtml=720545892 
 

Regulamin świadczenia usług szkoleniowych
wysłanie zgłoszenia na szkolenie jest jednoznaczne z zapoznaniem się oraz akceptacją Regulaminu

Copyright OINpharma 2010